Conformidade CE e Segurança de Produto

Conformidade CE e Segurança de Produto

A Medics Care Portugal compromete-se a comercializar exclusivamente produtos que cumpram todos os requisitos legais de segurança e conformidade aplicáveis na União Europeia. Esta página disponibiliza, de forma transparente e acessível, toda a informação relevante sobre marcação CE, diretivas aplicáveis, regulamentação em vigor e os meios de contacto para questões de segurança de produto.

A conformidade com a legislação europeia não é apenas uma obrigação legal — é uma garantia concreta de que os produtos que adquire foram concebidos, testados e certificados de acordo com padrões rigorosos de segurança, saúde e proteção ambiental.

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🏗 O Que É a Marcação CE?

A marcação CE (Conformité Européenne) é um símbolo obrigatório que indica que um produto foi avaliado pelo fabricante e considerado conforme com os requisitos essenciais de segurança, saúde e proteção ambiental definidos pelo quadro legislativo da União Europeia.

Ao ostentar a marcação CE, um produto pode ser colocado e comercializado livremente em todos os Estados-Membros do Espaço Económico Europeu (EEE). A marcação é aposta pelo fabricante ou pelo seu representante autorizado após a conclusão dos procedimentos de avaliação de conformidade e constitui uma declaração da sua responsabilidade exclusiva.

Para o consumidor europeu, a presença da marcação CE num produto significa:

• O produto foi submetido aos procedimentos de avaliação de conformidade exigidos pelas diretivas aplicáveis;
• A documentação técnica foi elaborada e encontra-se disponível para as autoridades de fiscalização;
• O produto cumpre os requisitos essenciais de segurança elétrica e compatibilidade eletromagnética;
• Existe um operador económico responsável e identificável dentro do território da União Europeia;
• Em caso de incidente, existe uma cadeia de responsabilidade clara e mecanismos de rastreabilidade garantidos.

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📄 Declaração de Conformidade CE

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📊 Categorias de Produto com Marcação CE

A tabela seguinte identifica as categorias de produtos comercializadas pela Medics Care Portugal, as diretivas europeias aplicáveis e as principais normas harmonizadas relevantes para cada categoria.

Nota: As normas harmonizadas listadas são as principais referências técnicas aplicáveis. Cada produto pode estar sujeito a normas adicionais específicas identificadas na respetiva Declaração de Conformidade. Estas declarações podem ser solicitadas através dos contactos indicados nesta página.

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🛡 Regulamento GPSR — Regulamento Geral de Segurança dos Produtos (UE) 2023/988

O Que é o GPSR?

O Regulamento (UE) 2023/988 do Parlamento Europeu e do Conselho, relativo à Segurança Geral dos Produtos (GPSR — General Product Safety Regulation), é o instrumento legislativo da União Europeia que estabelece o quadro normativo de referência em matéria de segurança de produtos de consumo não alimentares. Este regulamento revogou a Diretiva 2001/95/CE (DGSP) e entrou em aplicação plena em 13 de dezembro de 2024.

O GPSR aplica-se a todos os produtos de consumo colocados no mercado europeu — incluindo produtos vendidos online — para os quais não exista regulamentação setorial específica que abranja a totalidade dos riscos de segurança, funcionando como rede de segurança legislativa de caráter geral.

Principais Novidades do GPSR para os Operadores Económicos

• Obrigatoriedade de um Operador Económico Responsável (REO) na UE para todos os produtos colocados no mercado europeu provenientes de fabricantes estabelecidos fora da União Europeia;
• Reforço das obrigações de rastreabilidade: os produtos devem incluir informações que permitam a sua identificação, incluindo referência ao fabricante e ao operador responsável na UE;
• Alargamento das obrigações para o comércio eletrónico: os marketplaces e vendedores online passam a ter obrigações reforçadas de verificação da conformidade dos produtos listados;
• Ponto de contacto de segurança obrigatório: os operadores devem disponibilizar publicamente um ponto de contacto acessível aos consumidores para questões de segurança;
• Obrigação de comunicação de acidentes: os operadores devem notificar as autoridades competentes de quaisquer acidentes provocados pelos seus produtos;
• Integração com o portal Safety Gate: reforço dos mecanismos de alerta rápido para produtos perigosos no mercado europeu;
• Maior proteção nos canais digitais: os produtos vendidos online devem cumprir as mesmas obrigações de conformidade que os produtos vendidos em loja física.

Como o GPSR nos Afeta

Em cumprimento do Regulamento (UE) 2023/988, a Medics Care Portugal implementou as seguintes medidas de conformidade:

• Designação formal de um Operador Económico Responsável na UE — a Sana Vivo Brands, Limitada — com sede em Portugal, acessível pelo endereço e contactos indicados nesta página;
• Disponibilização de um ponto de contacto de segurança de produto dedicado, com resposta garantida em prazo razoável;
• Implementação de procedimentos internos de monitorização pós-colocação no mercado (post-market surveillance) para deteção e tratamento de não conformidades;
• Manutenção de um sistema de rastreabilidade de lote para todos os produtos comercializados;
• Procedimentos formais de recall e retirada de mercado em caso de risco identificado, em articulação com a Autoridade de Segurança Alimentar e Económica (ASAE) e a Direção-Geral do Consumidor (DGC).

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🏭 Informação do Fabricante

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🇪🇺 Operador Económico Responsável na União Europeia (REO)

A Sana Vivo Brands, Limitada, enquanto Operador Económico Responsável na UE, assume as seguintes responsabilidades legais perante as autoridades de fiscalização europeias e perante os consumidores:

• Verificar que o fabricante elaborou a documentação técnica exigida e cump